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長(zhǎng)春高新(000661)3月10日晚公告，近日，公司子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認(rèn)定（OrphanDrug Designation,ODD），用于胰腺癌的治療。

長(zhǎng)春高新主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。

長(zhǎng)春高新此前在接待機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研時(shí)表示，近年來，公司主動(dòng)開展戰(zhàn)略調(diào)整與強(qiáng)化創(chuàng)新投入，在藥物研發(fā)領(lǐng)域，公司構(gòu)建了多個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國際競(jìng)爭(zhēng)力的核心技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)、篩選、評(píng)價(jià)、工藝開發(fā)及制劑研究全流程，并深度融合人工智能技術(shù)，顯著提升研發(fā)效率與創(chuàng)新能級(jí)。同時(shí)，基于公司已在婦兒領(lǐng)域取得的優(yōu)勢(shì)地位，進(jìn)一步強(qiáng)化了內(nèi)分泌代謝和婦兒領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，前瞻性布局了多個(gè)高需求和高潛力的治療領(lǐng)域，逐步聚焦中美發(fā)病率雙高、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重的大病種，支持實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展、多元化布局和國際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。

據(jù)介紹，GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，在美國新藥注冊(cè)類別“505b1”，是針對(duì) TP53 Y220C 突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，涵蓋胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。TP53 是人類癌癥中最常發(fā)生突變的基因。TP53 基因編碼的p53 蛋白作為轉(zhuǎn)錄因子，具有抑制腫瘤的功能。

TP53 基因突變導(dǎo)致p53蛋白失活，是腫瘤發(fā)生的關(guān)鍵步驟，其中，TP53 Y220C突變約占TP53突變的1.8%。臨床上尚無獲批的靶向TP53 Y220C突變的治療手段，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的具有TP53 Y220C突變的患者，仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。尤其是胰腺癌，因其具有高度侵襲性，預(yù)后極差，全球5年生存率不足10%，一直是臨床治療的重大挑戰(zhàn)。

GenSci128片旨在選擇性地與TP53 Y220C突變蛋白的口袋結(jié)合，從而恢復(fù)TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復(fù)轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。臨床前數(shù)據(jù)表明GenSci128片具有較好的療效和安全性。此前，GenSci128片已獲批在中國、美國開展用于攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

長(zhǎng)春高新表示，本次獲得孤兒藥資格的認(rèn)定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治療在美國的后續(xù)研發(fā)和審評(píng)過程中獲得一定的政策支持，包括但不限于：臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、上市后享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響等。若子公司后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性。