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12月17日，據(jù)科興集團(tuán)官微發(fā)布消息，近日，科興集團(tuán)旗下科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“大連科興”）生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗順利通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證復(fù)審。這標(biāo)志著大連科興在疫苗質(zhì)量管理、生產(chǎn)體系建設(shè)以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面再次獲得權(quán)威認(rèn)可，為持續(xù)提升高品質(zhì)水痘疫苗的全球可及性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

WHO預(yù)認(rèn)證是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過程，而非一次性的資格授予。此次對(duì)大連科興的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審，正是WHO對(duì)科興水痘減毒活疫苗自2022年11月成功通過預(yù)認(rèn)證后所進(jìn)行的首次全面再評(píng)估。

據(jù)介紹，來自WHO的國(guó)際專家檢查團(tuán)對(duì)大連科興的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)與維護(hù)、產(chǎn)品全生命周期管理等方面進(jìn)行了系統(tǒng)、全面、嚴(yán)格的審核。復(fù)審專家對(duì)大連科興的整體運(yùn)營(yíng)能力給予了高度評(píng)價(jià)，他們認(rèn)為，大連科興質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)范、信息化程度高，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)。

在檢查過程中，WHO檢查團(tuán)對(duì)大連科興的整體運(yùn)行情況進(jìn)行了全面評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)設(shè)施管理以及疫苗生產(chǎn)過程的規(guī)范性。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件審閱，大連科興規(guī)范有序的管理水平和穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)能力獲得檢查團(tuán)充分認(rèn)可。

此外，復(fù)審專家對(duì)大連科興無菌生產(chǎn)管理方面給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為生產(chǎn)環(huán)境管理到位，關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制嚴(yán)謹(jǐn)，切實(shí)保障疫苗生產(chǎn)的安全性和可靠性，對(duì)國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量理念和標(biāo)準(zhǔn)有效落實(shí)，展現(xiàn)了國(guó)際化疫苗企業(yè)應(yīng)具備的專業(yè)水準(zhǔn)。大連科興的水痘疫苗對(duì)于環(huán)境要求及控制極高，是國(guó)內(nèi)唯一全程B+A高潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)的水痘疫苗，極大地控制了污染風(fēng)險(xiǎn)，提高了產(chǎn)品品質(zhì)。

截至目前，科興甲型肝炎滅活疫苗（孩爾來福?）、水痘減毒活疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗三款產(chǎn)品已先后獲得WHO預(yù)認(rèn)證。其中，科興水痘減毒活疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一通過WHO預(yù)認(rèn)證的水痘疫苗，至今已發(fā)往全球近20個(gè)國(guó)家和地區(qū)，累計(jì)供應(yīng)超2000萬劑。