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孫憲超
2026-03-13 22:17
3月13日，云頂新耀宣布，其在研眼科管線VIS-101治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的IIa期研究取得積極頂線數據。數據顯示，該藥物展示出起效迅速、強效持久的治療反應，以及良好的安全性及耐受性，驗證了其作為潛在“同類最佳”（Best-in-class）藥物的臨床價值。
基于此次IIa期積極的臨床數據，VIS-101計劃于2026年下半年啟動IIb期臨床研究，并于2027年啟動全球III期臨床研究。
據悉，該IIa期研究在中國共入組38例濕性AMD患者，涵蓋初治及既往接受過VEGF治療的患者，按2:1比例隨機分配至6mg劑量組（25例）和3mg劑量組（13例），兩組患者基線特征具有可比性。
研究結果顯示，VIS-101在治療濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)時，展示出起效迅速、強效持久的治療反應?；颊咂骄罴殉C正視力（BCVA）改善超過10個ETDRS字母，中央視網膜厚度（CST）改善中位數在100—150μm之間；約2/3的患者在4個月內無需再次治療，約半數患者在6個月內無需再次治療；同時，該藥物安全性表現(xiàn)良好，未觀察到劑量限制性毒性。
作為一款靶向VEGF-A與ANG2的創(chuàng)新型雙特異性生物分子，VIS-101憑借創(chuàng)新四價設計，實現(xiàn)了更強分子活性，其適應癥覆蓋濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）等視網膜血管疾病。據統(tǒng)計，全球超2000萬人受濕性AMD影響，而療效的持久性是當前急需滿足的關鍵臨床需求，VIS-101的研究進展有望為患者帶來新一代治療選擇。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，VEGF-A/ANG-2雙靶點抑制已被驗證作為視網膜血管疾病的核心方向，VIS-101 IIa期數據展現(xiàn)出療效持久性，以及在視力、解剖學改善方面和安全性上的表現(xiàn)，充分體現(xiàn)了其在臨床開發(fā)中的潛力。公司將依托自身成熟的創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺，加速推進VIS-101在中國及亞洲地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。
據悉，云頂新耀于2025年10月與Visara簽訂協(xié)議，獲得獨家許可，在大中華區(qū)、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化VIS-101。該藥物兼具高度差異化和商業(yè)潛力，有望成為云頂新耀眼科業(yè)務板塊的重要增長點。
