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3月16日，錦波生物(920982)就“3·15”晚會(huì)曝光醫(yī)美外泌體亂象發(fā)布嚴(yán)正聲明，澄清行業(yè)誤區(qū)，明確合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并向消費(fèi)者和從業(yè)者作出風(fēng)險(xiǎn)警示。

據(jù)央視“3·15”晚會(huì)揭露的醫(yī)美行業(yè)亂象，XXX生物科技有限公司生產(chǎn)的“輕澄”等產(chǎn)品，經(jīng)調(diào)查證實(shí)系套用人源化膠原蛋白二類(lèi)醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分。錦波生物表示，此類(lèi)“套證”行為，不僅嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，更將未經(jīng)安全性驗(yàn)證的物質(zhì)直接用于人體注射，置消費(fèi)者健康于不顧。同時(shí)，這種惡意套用合法產(chǎn)品注冊(cè)證的行為，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序，損害了合規(guī)人源化膠原蛋白企業(yè)的聲譽(yù)。

錦波生物稱(chēng)，堅(jiān)決支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法打擊此類(lèi)違法行為，維護(hù)醫(yī)美市場(chǎng)的安全底線(xiàn)，對(duì)違規(guī)“套證”行為零容忍。

聲明中，錦波生物解讀了醫(yī)療器械監(jiān)管要求，明確人體注射類(lèi)產(chǎn)品的合規(guī)紅線(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注入人體真皮組織或血液循環(huán)的醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)程度較高的三類(lèi)醫(yī)療器械，必須通過(guò)嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批，取得“械注準(zhǔn)3”注冊(cè)證后方可上市；而二類(lèi)醫(yī)療器械僅適用于非侵入性或淺表性使用，嚴(yán)禁用于注射。錦波生物透露，目前我國(guó)尚無(wú)任何外泌體藥品獲批上市，也未批準(zhǔn)任何以“外泌體”為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售，市面上所有宣稱(chēng)可注射的外泌體產(chǎn)品均為違規(guī)產(chǎn)品，其安全性和有效性未經(jīng)國(guó)家認(rèn)可，消費(fèi)者應(yīng)提高警惕。

同時(shí)，錦波生物公布了自身合規(guī)資質(zhì)：公司是目前國(guó)內(nèi)唯一持有三張以“人源化膠原蛋白”為主要產(chǎn)品類(lèi)別并獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，注冊(cè)證編號(hào)分別為國(guó)械注準(zhǔn)20213130488、國(guó)械注準(zhǔn)20233131245、國(guó)械注準(zhǔn)20253130751。公司稱(chēng)，這三張注冊(cè)證是其長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)研發(fā)、嚴(yán)格臨床驗(yàn)證和規(guī)范生產(chǎn)的成果，也是產(chǎn)品合規(guī)安全的核心依據(jù)。

針對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)美從業(yè)者，錦波生物提醒，要認(rèn)清法律紅線(xiàn)，注射類(lèi)產(chǎn)品必須認(rèn)準(zhǔn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；警惕“套證”貓膩，仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、成分及適用范圍，避免被不法商家誤導(dǎo)；注射前可登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，核實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)及適用范圍，確保使用產(chǎn)品合法合規(guī)。

錦波生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為以重組膠原蛋白產(chǎn)品和抗HPV生物蛋白產(chǎn)品為核心的各類(lèi)醫(yī)療器械、功能性護(hù)膚品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。

2023年7月20日，錦波生物登陸北交所，成為北交所“重組膠原蛋白第一股”。截至3月16日收盤(pán)，該股市值為209.42億元，在北交所排名第三。

校對(duì)：陶謙