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華東醫(yī)藥(000963)3月11日晚公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2024藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

據(jù)介紹，注射用HDM2024是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向表皮生長因子受體1（Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1）和人表皮受體3（Human epidermal receptor 3，HER3）的新型雙特異抗體藥物偶聯(lián)物（Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC）。HDM2024由靶向EGFR/HER3的雙抗分子、可裂解的連接子及DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑細(xì)胞毒性分子組成。HDM2024可同時(shí)阻斷EGFR/HER3信號通路，能夠有效地阻斷腫瘤細(xì)胞增殖信號，同時(shí)向腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點(diǎn)不同表達(dá)水平的多種實(shí)體瘤藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。

2026年2月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2024的臨床試驗(yàn)申請，并于近期獲得FDA批準(zhǔn)。此外，本品在國內(nèi)已于2026年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交臨床試驗(yàn)申請，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤，目前正在審評過程中。

華東醫(yī)藥表示，本次注射用HDM2024美國臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)后方可上市。此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度。

此前，華東醫(yī)藥還曾于1月15日公告，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到美國FDA通知，由道爾生物申報(bào)的DR10624注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病。

華東醫(yī)藥在今年1月接待機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司今年和明年有望獲批的新藥有依達(dá)拉奉片、羅氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016（QX005N）、CXG87、寵物減肥藥等；生物類似藥有烏司奴單抗注射液（克羅恩?。?、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液、雷珠單抗注射液、德谷門冬雙胰島素注射液等。